青青青青青国产免费手机看视频_欧美日韩制服丝袜在线观看_免费A级猛偏在线观看la_欧美日韩亚洲另类一区_无遮挡亲胸捏胸免费视频_伊人色院成人蜜桃视频_97国产伦子在线观看_欧美亚洲国产高清一区_女自慰喷水自慰不卡无广告_国产成人欧美日韩电影在线

特殊制劑的一致性評價：包括腸溶制劑（延遲釋放）、緩控釋制劑、特殊注射劑的生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究與中試放大、生產(chǎn)工藝及分析方法轉(zhuǎn)移、工藝驗證、生產(chǎn)現(xiàn)場改造、質(zhì)量管理提升與現(xiàn)場培訓(xùn)等。

化學(xué)藥品質(zhì)量研究：符合藥品注冊要求的化藥藥品質(zhì)量研究部分工作，包括有關(guān)物質(zhì)、含量、溶出、溶出度、含量均勻度等分析方法建立與驗證，藥品穩(wěn)定性研究、遺傳毒性雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、相容性研究、配伍實驗等等。

藥品雜質(zhì)對照品定制服務(wù)：在藥物研發(fā)與申報過程中，雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究的一項重要內(nèi)容，直接關(guān)系到藥品的順利上市。定制服務(wù)主要包括：雜質(zhì)評估、雜質(zhì)譜分析、分離鑒定、合成與表征、檢測方法開發(fā)與驗證、樣品檢測等。

特殊制劑處方與工藝研究：包括腸溶制劑（延遲釋放）、緩控釋制劑、特殊注射劑的處方及工藝開發(fā)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。

遺傳毒性雜質(zhì)：遺傳毒性雜質(zhì)的識別和判定、遺傳毒性雜質(zhì)分類、遺傳毒性雜質(zhì)限度控制方法及驗證、遺傳毒性雜質(zhì)的控制策略與樣品檢測。元素雜質(zhì)：參照元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則ICH Q3D 分別對原料藥和制劑開展研究。

進(jìn)口藥品代理注冊服務(wù)：注冊工廠質(zhì)量體系評估、文件翻譯與整理（M4格式）、技術(shù)文件補充與實驗驗證、文件遞交、審評過程中的問題回復(fù)等。