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在藥品研發(fā)中，如何證實(shí)藥品安全有效應(yīng)該是研發(fā)人員始終關(guān)注的問題；而藥品質(zhì)量的穩(wěn)定可控又是保證其安全有效的前提與基礎(chǔ)。如果一個藥品的質(zhì)量不能達(dá)到穩(wěn)定與可控，在使用時這一藥品就不可能始終安全、有效，也就不能被批準(zhǔn)上市。保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控，藥品的純度是一個重點(diǎn)。如何確定雜質(zhì)的限度是藥學(xué)研究人員與審評人員不能回避的關(guān)鍵問題，該限度的制訂是否科學(xué)、合理，直接關(guān)系到藥品的安全性與質(zhì)量。藥品在臨床使用中產(chǎn)生的

一、單選題 1．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）于 起施行。(C )A．2010年10月19日 B．2011年01月01日 C．2011年03月01日 D．2011年04月01日 2． 是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。( A )A．企業(yè)負(fù)責(zé)人 B．QA經(jīng)

質(zhì)量部門是服務(wù)部門，是負(fù)增值部門，也是在公司里處于相對比較尷尬的部門。當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量不理想時，質(zhì)量部的責(zé)任首當(dāng)其沖；當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量相對穩(wěn)定時，它又像是可有可無的花瓶，所以現(xiàn)在的有些企業(yè)的質(zhì)量部門仍舊是可有可無的部門。 有些企業(yè)的質(zhì)量部門是其它部門兼管，有些是某一個領(lǐng)導(dǎo)兼管，發(fā)與不發(fā)貨、原材料接收與否、制程中出現(xiàn)不良時是否停線等等質(zhì)量事件，也就由某領(lǐng)導(dǎo)手一揮，桌一拍，做下了決定，這樣的質(zhì)量管控基

真正的分析實(shí)驗(yàn)員一定是肚子里有干貨、有墨水噠！今天，為小伙伴們梳理幾組概念，不熟悉或者已然熟悉的小伙伴不妨來看看。內(nèi)容涵蓋分離分析導(dǎo)論、氣相色譜法、高效液相色譜法和質(zhì)譜分析法四大板塊。 一 分離分析法導(dǎo)論 1、色譜分析法色譜法是一種分離分析方法。它利用樣品中各組分與流動相和固定相的作用力不同（吸附、分配、交換等性能上的差異），先將它們分離，后按一定順序檢測各組分及其含量的方法。 2、色譜法

1、重視原始記錄中的簽名 原始記錄一般有檢測人員、校核人員簽名。簽名意味著簽名人已對該原始記錄進(jìn)行了必要的校對或?qū)徍?，是對原始記錄進(jìn)行的最后把關(guān)，以便及早發(fā)現(xiàn)檢測人員檢測的失誤。對原始記錄中的任何疑點(diǎn)，都應(yīng)在輸入檢驗(yàn)報(bào)告之前給予解決，必要時進(jìn)行復(fù)測，以確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。 2、選擇適合的檢測方法 CNAS要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測。 實(shí)驗(yàn)室面對的是產(chǎn)品，不同的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不同，使

國目前執(zhí)行的GMP規(guī)范，是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范，偏重對生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求，標(biāo)準(zhǔn)比較低。而美國、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP（即cGMP），也叫動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，比如規(guī)范操作人員的動作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。從美國現(xiàn)行的GMP認(rèn)證規(guī)范與我國的GMP認(rèn)證規(guī)范的目錄比較，就能看出兩者的區(qū)別和要求側(cè)重點(diǎn)的不同：從目錄的比較可以看出，對藥品

正 文 原始記錄是申請人或其委托人進(jìn)行了相應(yīng)的研制工作的證據(jù)性文件，也是藥品研究機(jī)構(gòu)撰寫藥品申報(bào)資料的依據(jù)。申報(bào)資料中申請人或其委托人完成實(shí)驗(yàn)工作所使用的物料、儀器設(shè)備，采用的實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)方法、操作步驟、實(shí)驗(yàn)過程，觀察到的現(xiàn)象，測定的數(shù)據(jù)，得出的結(jié)果結(jié)論等均應(yīng)在原始記錄中有記載和體現(xiàn)，是對原始記錄中記載的試驗(yàn)內(nèi)容的總結(jié)與提煉。真實(shí)、規(guī)范、完整的實(shí)驗(yàn)記錄是保證藥品研究結(jié)果真實(shí)可靠的基礎(chǔ)。只有客觀、