ENGLISH關(guān)于紫萌醫(yī)藥
做小而美的專(zhuān)業(yè)化藥品研究公司
北京紫萌醫(yī)藥科技有限公司位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，始創(chuàng)于2009年，公司致力于自主研究和委托生產(chǎn)-化學(xué)創(chuàng)新藥和高端仿制藥。 公司科研實(shí)驗(yàn)面積2000余平米（已通過(guò)北京市環(huán)評(píng)、消防、安評(píng)），配備有多臺(tái)多型號(hào)高效液相色譜儀、氣相色譜儀、離子色譜、溶出儀（手動(dòng)、自動(dòng)）、紫外分光光度儀、原子吸收、ICP-MS、液質(zhì)聯(lián)用、氣質(zhì)聯(lián)用、全自動(dòng)氨基酸分析儀（德國(guó)）、高速壓片機(jī)、濕法及干法制粒機(jī)、多維混合機(jī)、沸騰制粒干燥包衣機(jī)、包衣機(jī)、凍干機(jī)、均質(zhì)機(jī)、灌裝機(jī)、滲透壓測(cè)定儀、不容性微粒分析儀、激光粒度儀、粉體儀等。 公司科研中心設(shè)置了立項(xiàng)部、合成部、制劑部、分析部、注冊(cè)部、物控部、人力資源部、銷(xiāo)售部、對(duì)外協(xié)作部等。為確保科研質(zhì)量，科研中心專(zhuān)門(mén)成立了科研質(zhì)量管控部，建立了完整的科研質(zhì)量管控體系，全程監(jiān)控日?？蒲袑?shí)驗(yàn)及科研方案設(shè)計(jì)與報(bào)告。 公司已與國(guó)內(nèi)多家藥廠(chǎng)建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系，相互取長(zhǎng)補(bǔ)短，發(fā)揮各自?xún)?yōu)勢(shì)，已取得多項(xiàng)科研成果及藥品批件，并轉(zhuǎn)化生產(chǎn)。同時(shí)公司下設(shè)原料藥、中間體生產(chǎn)部，嚴(yán)格執(zhí)行ISO、GMP和ICH的要求，向國(guó)內(nèi)外客戶(hù)持續(xù)不斷的提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
服務(wù)領(lǐng)域
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特殊制劑一致性評(píng)價(jià)服務(wù)
特殊制劑的一致性評(píng)價(jià)：包括腸溶制劑（延遲釋放）、緩控釋制劑、特殊注射劑的生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究與中試放大、生產(chǎn)工藝及分析方法轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)改造、質(zhì)量管理提升與現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)等。
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化學(xué)藥品質(zhì)量研究
化學(xué)藥品質(zhì)量研究：符合藥品注冊(cè)要求的化藥藥品質(zhì)量研究部分工作，包括有關(guān)物質(zhì)、含量、溶出、溶出度、含量均勻度等分析方法建立與驗(yàn)證，藥品穩(wěn)定性研究、遺傳毒性雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、相容性研究、配伍實(shí)驗(yàn)等等。
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藥品雜質(zhì)對(duì)照品定制服務(wù)
藥品雜質(zhì)對(duì)照品定制服務(wù)：在藥物研發(fā)與申報(bào)過(guò)程中，雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究的一項(xiàng)重要內(nèi)容，直接關(guān)系到藥品的順利上市。定制服務(wù)主要包括：雜質(zhì)評(píng)估、雜質(zhì)譜分析、分離鑒定、合成與表征、檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證、樣品檢測(cè)等。
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特殊制劑處方及工藝研究
特殊制劑處方與工藝研究：包括腸溶制劑（延遲釋放）、緩控釋制劑、特殊注射劑的處方及工藝開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。
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遺傳毒性及元素雜質(zhì)研究
遺傳毒性雜質(zhì)：遺傳毒性雜質(zhì)的識(shí)別和判定、遺傳毒性雜質(zhì)分類(lèi)、遺傳毒性雜質(zhì)限度控制方法及驗(yàn)證、遺傳毒性雜質(zhì)的控制策略與樣品檢測(cè)。元素雜質(zhì)：參照元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則ICH Q3D 分別對(duì)原料藥和制劑開(kāi)展研究。
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進(jìn)口藥品代理注冊(cè)服務(wù)
進(jìn)口藥品代理注冊(cè)服務(wù)：注冊(cè)工廠(chǎng)質(zhì)量體系評(píng)估、文件翻譯與整理（M4格式）、技術(shù)文件補(bǔ)充與實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證、文件遞交、審評(píng)過(guò)程中的問(wèn)題回復(fù)等。
新聞資訊
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- 行業(yè)新聞
鹽酸奧洛他定片(5mg)喜獲生產(chǎn)批件
我公司自主研發(fā)并委托晉城海斯制藥有限公司生產(chǎn)的鹽酸奧洛他定片已于2022年05月31日喜獲生產(chǎn)批件。國(guó)藥準(zhǔn)字:H20223350 規(guī)格：5mg適應(yīng)癥：過(guò)敏性鼻炎、蕁麻疹、皮膚病（濕疹、皮膚炎、癢疹、皮膚瘙癢癥、尋常型干癬、多形性滲出性紅斑）伴發(fā)的瘙癢。
伏立康唑片（50mg和200mg)喜獲生產(chǎn)批件
我公司自主研發(fā)并委托晉城海斯制藥有限公司生產(chǎn)的伏立康唑片（50mg和200mg)已于2021年11月24日喜獲生產(chǎn)批件。伏立康唑片(50mg)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20213892伏立康唑片(200mg)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20213893適應(yīng)癥：本品用于治療侵襲性曲霉病。治療對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。治療由足放線(xiàn)病菌屬...
萘夫西林鈉與注射用萘夫西林鈉喜獲生產(chǎn)批件
我公司自主研發(fā)并委托石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司生產(chǎn)的萘夫西林鈉與注射用萘夫西林鈉已于2015年5月4日喜獲生產(chǎn)批件。萘夫西林鈉:國(guó)藥準(zhǔn)字H20153081 注射用萘夫西林鈉： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20153082
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